Таблетки от желудка гастросидин
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые; ядро таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль 6000, оксид железа красный, оксид железа желтый, тальк, титана диоксид.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов III поколения. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гистамином, гастрином и в меньшей степени ацетилхолином. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро, но неполностью, всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи.
T1/2 из плазмы составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Связывание с белками составляет 15-20%. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Большая часть выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания
Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания и состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией желудочного сока, профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВС; кровотечения из верхних отделов ЖКТ (для в/в введения, в составе комплексного лечения).
Противопоказания
Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к фамотидину.
Дозировка
Индивидуальный, в зависимости от показаний.
Внутрь с целью лечения применяют по 10-20 мг 2 раза/сут или по 40 мг 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. С целью профилактики – по 20 мг 1 раз/сут перед сном.
При в/в введении разовая доза составляет 20 мг, интервал между введениями – 12 ч.
При КК менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/дл дозу рекомендуется уменьшить до 20 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор; в отдельных случаях – развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – аритмии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: возможны мышечные боли, боли в суставах.
Аллергические реакции: возможны кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка.
Дерматологические реакции: возможны алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.
Местные реакции: раздражение в месте инъекции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.
При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.
При одновременном применении с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, по-видимому, вследствие усиления отрицательного инотропного действия нифедипина.
При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови; с пробенецидом – повышается концентрация фамотидина в плазме крови.
При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия.
При одновременном применении уменьшается биодоступность цефподоксима, по-видимому, вследствие уменьшения его растворимости в содержимом желудка при повышении pH желудочного сока под влиянием фамотидина.
При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и фамотидина не менее 1-2 ч.
Клинический опыт применения фамотидина у детей ограничен.
Беременность и лактация
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Фамотидин выделяется с грудным молоком.
Применение в детском возрасте
Клинический опыт применения фамотидина у детей ограничен.
При нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Описание препарата ГАСТРОСИДИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Одна таблетка содержит
активное вещество – фамотидин 40 мг,
вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: SeleCoat AQ-1257, коричневый: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета, с риской на одной стороне.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Код АТX А02ВА03
Фармакокинетика
После перорального приема 40 мг фамотидина, максимальная концентрация в плазме крови через 1-3,5 часа составляет 78 мкг/л, а терапевтический уровень поддерживается в течение 24 часов.
Биодоступность препарата составляет около 45%. Степень связывания с белками плазмы крови – 15-22%.
Фамотидин выделяется из организма преимущественно почками (65-70%), 30-35% препарата выводится через кишечник. 25-30% от принятой дозы выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
У пациентов с нормальной функцией почек время полувыведения составляет 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов.
Фармакодинамика
Гастросидин – конкурентный антагонист Н2-рецепторов гистамина третьего
поколения продолжительного действия. Пероральный прием Гастросидина в дозе 10-20 мг приводит к снижению секреции соляной кислоты более чем на 80%, по крайней мере, в течение 12 часов. Концентрация фамотидина в плазме, необходимая для 50% подавления секреции кислоты в желудке, составляет 13мкг/л.
После приема 40 мг Гастросидина рН кислоты в желудке составляет 5.0-6.4.
Ингибирование секреции соляной кислоты Гастросидином может несколько повышать концентрацию гастрина в сыворотке крови до верхних границ нормальных показателей.
Гастросидин подавляет как базальную, так стимулированную пентагастрином секрецию соляной кислоты.
Препарат обладает широким терапевтическим индексом, что позволяет поддерживать его эффективность даже при длительном приеме в повышенных дозах.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона при длительном применении Гастросидина в комбинации с антихолинергическими препаратами, контролирующими секрецию соляной кислоты в желудке, не наблюдалось изменений со стороны биохимических показателей крови.
Гастросидин хорошо переносится больными.
– лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
– патологические состояния, связанные с повышенной секрецией соляной кислоты (синдром Золлингера-Эллисона)
– гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
40 мг препарата на ночь. Продолжительность лечения 4-8 недель, в зависимости от динамики заживления (рубцевания) язвы.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для предупреждения рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется прием Гастросидина в дозе 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
Больным, ранее не получавшим препараты, подавляющие секрецию, рекомендуется применение Гастросидина в начальной дозе 20 мг каждые 6 часов. Дозу следует назначать в зависимости от состояния больного и лечение продолжать в соответствии с клиническими показателями.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг дважды в день, с продолжительностью лечения 6-12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Гастросидина составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку Гастросидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные реакции представлены в зависимости от следующей частоты возникновения: Очень часто (>1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных).
Часто
– головная боль, сонливость
– запор, диарея
Нечасто
– сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, отсутствие аппетита повышенная, тошнота, рвота, вздутие живота
– сыпь, зуд, крапивница
– повышенная утомляемость
Редко
– при длительном приеме – гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция
Очень редко
– агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения
– аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм
– преходящие психические нарушения (включая депрессию, тревожные расстройства, ажитацию, дезориентацию, спутанность сознания, галлюцинации
– судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость, бессонница
– аритмия, атриовентрикулярный блок
– интерстициальная пневмония (иногда фатальная), чувство стеснения в груди
– повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, развитие холестатической желтухи, гепатит
– алопеция, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный)
– мышечные спазмы, боли в суставах
– повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата
– беременность и период лактации
– наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
– детский и подростковый возраст до 18 лет
Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами обнаружено не было.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. При тестировании индоцианина зеленого, который применяется в качестве маркера для измерения печеночного кровотока и / или экскреторной функции печени и никаких значительных эффектов взаимодействия обнаружено не было.
Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.
Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может снизить биодоступность и абсорбцию различных лекарственных препаратов (например, атазанавира). Также при одновременном применении фамотидина с кетоконазолом и итраконазолом возможно уменьшение их концентрации в плазме крови и снижению эффективности. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема Гастросидина.
При одновременном применении фамотидина с антацидами возможно уменьшение абсорбции фамотидина, поэтому фамотидин слудует принимать за 1-2 часа до приема антацидных средств.
Применение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому следует избегать совместное применение Гастросидина с пробеницидом.
Следует избегать прием сукральфата в течение 2-х часов после приема фамотидина.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
При длительном лечении больной должен находиться под наблюдением врача.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и Гастросидина 2 часа и более.
С осторожностью и под врачебным контролем назначают Гастросидин пациентам с нарушениями сердечного ритма, из-за риска развития АВ блокады.
Применение у пожилых пациентов
При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется
Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат
Симптомы – нежелательные реакции, наблюдаемые в случаях передозировки препарата аналогичны нежелательным реакциям, встречающимся при обычном применении в клинической практике.
Применение фамотидина у пациентов при патологических гиперсекреторных состояниях в дозе 800 мг/сут в течение более одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение – промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию и клинический мониторинг общего состояния пациента.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности
По рецепту
Производитель
Санофи Илач Санаи ве Тиджарет А.О., Турция
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО “Санофи-авентис Казахстан”, Республика Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т. Н. Назарбаев 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
: quality.@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т. Н. Назарбаев 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Источник