Препараты бионорика для желудка

Компания «Бионорика АГ» уделяет особое внимание качеству лекарственных средств на всех этапах производства — от выращивания растительного сырья до поступления готовых препаратов на склад. Экологические условия, в которых выращиваются растения позволяют гарантировать их качество и свойства. Сбор, заготовка, переработка и  хранение растительного сырья, а также изготовление лекарственных средств происходит с соблюдением надлежащих требований к этим процессам. Благодаря такому подходу «Бионорика АГ» может гарантировать исключительное качество, безопасность и эффективность своей продукции.

Не так давно на украинском фармрынке появился новый препарат, применяемый для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта — ИБЕРОГАСТ®, который применяется в Германии уже более 40 лет! Это лекарственное средство имеет благоприятный профиль безопасности: из 20 млн (!) пациентов, принимавших препарат ИБЕРОГАСТ®, лишь у 18 были отмечены единичные побочные явления (Rosch W. et al., 2006).

Своим названием препарат обязан одному из компонентов — экстракту иберийки горькой (Iberis amara), содержащему флавоноиды и  гликозиды горчичного масла (глюкозинолат). В  его состав входит экстракт именно свежего растения — он способствует повышению тонуса гладких мышц пищеварительного тракта (Ammon H.P. et al., 2006).

Другие компоненты препарата более известны отечественному провизору. Это корень дягиля (дудник), содержащий эфирные масла, кумарин, дубильные вещества и флавоноиды. Он способствует пищеварению и  выработке желудочного сока, оказывает спазмолитическое действие, проявляющееся в  желудке (Schemann M. et al., 2006), а также кишечнике (Heinle H. et al., 2006); экстракт цветков ромашки оказывает противовоспалительное, антибактериальное, спазмолитическое и  ранозаживляющее действие.

Плоды тмина богаты эфирными маслами, кумарином, флавонолгликозидами и флавоноидами. Их экстракт оказывает бактерицидное и спазмолитическое действие, о чем свидетельствуют новейшие исследования (Reichling J. et al., 2001; Heinle H. et al., 2006). Он улучшает усвояемость пищи, вызывающей метеоризм. Плоды расторопши содержат флавонолигнаны, неолигнан и  некоторые флавоноиды. Экстракт оказывает цитопротекторное действие в  желудке (Khayyal M.T. et al., 2001) и  печени, а также стимулирует регенерацию ее клеток.

Эфирные масла, дубильные вещества, тритионовые кислоты, горечи и флавоноиды — все это содержат листья мелиссы и мяты перечной, которые оказывают успокаивающее и ветрогонное, желчегонное, противовоспалительное и  антимикробное действие (Heinle H. et al., 2006; Khayyal M.T. et al., 2001).

Трава чистотела содержит алкалоиды и  растительные кислоты; ее экстракт оказывает спазмолитическое действие на  желчные пути и  пищеварительный тракт (Monographie der Kommission E des BGA, 1985), при этом содействует моторике желудка (Schemann M. et al., 2006). Корень солодки оказывает спазмолитическое действие и  ускоряет заживление язвы желудка (WHO monographs on selected medicinal plants, 1999), что подтверждено также и результатами новейших экспериментальных исследований (Khayyal M.T. et al., 2001; Schemann M. et al., 2006).

Лекарственные растения, применяемые для изготовления входящих в  ИБЕРОГАСТ® растительных экстрактов, выращиваются и  собираются при точном соблюдении норм надлежащей сельскохозяйственной практики (Good Agricultural Practice — GAP), а производится препарат в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Качество ЛС гарантировано контролем производства и  исходных материалов, промежуточных продуктов и  готового препарата (Kroll U., Cordes C., 2006). Для того, чтобы эти требования были соблюдены, в  отношении всех 9 экстрактов, включенных в  состав лекарственного средства, большинство методов анализа разработаны специально.

От других препаратов растительного происхождения ИБЕРОГАСТ® выгодно отличается большим количеством научных данных, подтверждающих как его эффективность, так и  благоприятный профиль безопасности, которые были получены в  ходе исследований, проведенных в  соответствии с  современными требованиями доказательной медицины и  принципами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP)* (Melzer J. et al., 2004; Heinle H. et al., 2006). Количество клинических испытаний ИБЕРОГАСТА достаточно велико. Лишь за период с  1980 по  1990 г. было проведено 11 клинических исследований с  участием как взрослых пациентов (Hubner-Steiner U., 1985, 1987), так и  более 40 тыс. детей. Например, метаанализ 4 двойных слепых рандомизированных испытаний этого препарата показал существенный общий терапевтический эффект в  сравнении с  плацебо у взрослых с функциональной диспепсией (Gundermann K.J. et al., 2003).

ИБЕРОГАСТ® уменьшает выраженность симптомов функциональной диспепсии (дискомфорт в  верхнем отделе пищеварительного тракта, подташнивание, спазмы, рвота, вздутие, изжога, ощущение тяжести и  переполнения желудка), а также синдрома раздраженного кишечника (метеоризм, боль при дефекации, частые позывы, чувство неполного опорожнения кишечника, дополнительные усилия при дефекации), нарушений и  изменений стула (выделение слизи с  калом, изменение его консистенции). Эффективен ИБЕРОГАСТ® и  для улучшения аппетита. Все вышесказанное и  определяет место, а также роль этого препарата в  терапии функциональных расстройств пищеварительного тракта и в  полной мере соответствует концепции многоцелевой терапии (Holtmann G. et al., 2004; Allescher H.D., 2006; Allescher H.D., Wagner H., 2007).

ИБЕРОГАСТ® оказывает специфическое действие на моторику желудка, действуя на  разные его отделы: в  проксимальных препарат дозозависимо вызывает продолжительное и обратимое снижение тонуса, тогда как в  дистальном, напротив, значительно повышает фазовую активность и  амплитуду сокращений (Schemann M. et al., 2006). Благодаря избирательному действию на мышцы желудка ИБЕРОГАСТ® может нормализовать как нарушенную аккомодацию, так и  сниженную моторную активность или замедленное опорожнение желудка и, таким образом, оказывает терапевтический эффект при функциональной диспепсии. Также это лекарственное средство повышает тонус в  нестимулированных или слабо стимулированных сегментах кишечника, а на раздраженные сегменты оказывает выраженное спазмолитическое действие. Аналогичный эффект отмечен также в  двенадцатиперстной, тощей и  толстой кишках (Heinle H. et al., 2006). Это позволяет применять препарат как для устранения спазмов, так и  для усиления моторики.

ИБЕРОГАСТ® вызывает изменения процессов, управляющих моторикой пищеварительного тракта. В  частности, он способствует уменьшению амплитуды и  снижению частоты медленных волн в  клетках гладких мышц циркуляторного слоя мышечной оболочки тонкой кишки. Изучение влияния компонентов, входящих в  состав ИБЕРОГАСТА, показало, что этот эффект достигается благодаря комплексному взаимодействию отдельных экстрактов, обладающих разнонаправленным действием (Sibaev A. et al., 2006).

Также препарат оказывает противоязвенное действие, снижает кислотность — все экстракты, входящие в  его состав, способствуют снижению повышенной выработки желудочного сока, а также повышению секреции муцина и  концентрации простагландина Е2, снижению выработки лейкотриенов, что и обусловливает противоязвенное действие (Allescher H.D., Wagner H., 2007).

Это лекарственное средство оказывает противовоспалительное и  антиоксидантное действие — функциональные заболевания пищеварительного тракта часто развиваются и  сопровождаются воспалительными процессами. Механизмы, лежащие в  основе защитного действия ИБЕРОГАСТА на  слизистую оболочку пищеварительного тракта, противодействуют воспалению, также этот препарат обладает ярко выраженным свойством улавливать свободные радикалы (Schempp H. et al., 2006), активен в  отношении Helicobacter pylori (Reichling J. et al., 2001), из него быстро абсорбируются активные вещества за счет высокой биодоступности (Kelber O. et al., 2006).

ИБЕРОГАСТ® можно применять не только у взрослых, но и у детей с грудного возраста. o

По материалам, предоставленным компанией «Бионорика АГ»
*Это касается также и других препаратов компании «Бионорика АГ», которая одной из первых начала проведение клинических испытаний растительных препаратов, способствуя таким образом становлению фитотерапии как науки.

Фармакологическая группа

• Растительного происхождения средство [Другие желудочно-кишечные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Описание лекарственной формы

От прозрачной до немного мутной жидкость темно-коричневого цвета. В процессе хранения допускается образование незначительного осадка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регулирующее тонус и моторику ЖКТ, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Препарат обладает выраженным противовоспалительным действием, а также нормализует тонус гладкой мускулатуры ЖКТ: способствует устранению спазма без влияния на нормальную перистальтику, а при пониженном тонусе и моторике оказывает тонизирующее, прокинетическое действие. В эксперименте in vitro ингибирует рост 6 подвидов Helicobacter pylori. Иберогаст® снижает интенсивность изъязвления слизистой оболочки желудка, секреции соляной кислоты, уменьшает концентрацию ЛТ, усиливает продукцию муцинов, повышает концентрацию мукопротективного ПГЕ2 в слизистой оболочке желудка.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания препарата Иберогаст®

функциональные расстройства ЖКТ (в т.ч. синдром раздраженного кишечника), проявляющиеся тяжестью в эпигастральной области, спазмами желудка или кишечника, отрыжкой, тошнотой, метеоризмом, запором, диареей или их чередованием;

гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

калькулезный холецистит;

детский возраст до 18 лет (из-за недостаточности клинических данных).

С осторожностью: заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга (из-за содержания этанола в препарате).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять во время беременности, а также в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Возможны аллергические кожные реакции, одышка, а также тошнота, рвота, диарея. При появлении побочных реакций необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС на настоящий момент неизвестно.

Следует учитывать возможность взаимодействия с ЛС, метаболизм которых осуществляется с участием CYP450 (корни солодки, плоды расторопши, цветки ромашки могут оказывать ингибирующее действие на ряд изоферментов CYP450). При этом, данные эффекты носили дозозависимый характер и отмечались при применении отдельных компонентов в концентрациях, многократно превышающих рекомендуемые суточные дозы препарата Иберогаст®.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Принимать перед или во время еды, с небольшим количеством воды, по 20 капель 3 раза в день.

Длительность терапии — 4 нед. Увеличение продолжительности курса и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается в течение 14 дней применения препарата или симптомы ухудшаются, или возникают новые жалобы, необходимо обратиться к врачу.

Содержание в составе препарата этилового спирта составляет от 29,5 до 32,6% (по объему). При приеме 1 разовой дозы (20 капель) пациент получает до 0,24 г абсолютного этилового спирта. В максимальной суточной дозе препарата (60 капель) содержится до 0,72 г абсолютного этилового спирта, что ниже, чем содержание спирта в 200 мл яблочного сока или 75 мл кефира.

В процессе хранения возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не оказывает влияния на терапевтическую эффективность препарата.

Перед применением содержимое флакона следует взболтать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Капли для приема внутрь. Во флаконе темного стекла с капельницами и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия по 20, 50 или 100 мл. 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Штайгервальд Арцнаймиттельверк ГмбХ. Хафельштрассе, 5, 64295, Дармштадт, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер-Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «БАЙЕР». 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Иберогаст®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Иберогаст®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.