Лекарство от желудка день ночь
МНН: Дифенгидрамин, Парацетамол, Фенилэфрин
Производитель: Медикал Юнион Фармасьютикалс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие анальгетики и антипиретики
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122061
Информация о регистрации в РК:
16.02.2016 – 16.02.2021
Торговое название
День и Ночь
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
5 таблеток покрытых оболочкой + 5 таблеток с пролонгированным высвобождением
Состав
активные вещества | Дневные | Ночные |
Парацетамола Фенилэфрина гидрохлорида Дифенгидрамина гидрохлорида | 500.0 20.0 – | 500.0 – 25.0 |
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910 (15сПз), повидон К30, натрия кроскармеллоза, эудрагит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
состав оболочки: гипромеллоза 2910 (5 сПз, 15сПз), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е 172), тальк очищенный
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, с риской по обеим сторонам (дневные таблетки).
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне (ночные таблетки).
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анальгетики-антипиретики прочие.
Код АТХ N02BG
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечный тракт с достижением пиковой концентрации в плазме через 0,5-2 часа. Распределение: 25% парацетамола связывается с белками.
Метаболизм: около 90-95% метаболизируется в печени.
Выведение: парацетамол выводится с мочой. Средний период полувыведения колеблется от 1 до 4-х часов.
Фенилэфрин быстро абсорбируется из ЖКТ ( см. скорость выведения). Применение современных технологий обеспечивает постепенное высвобождение фенилэфрина и пролангированное действие дневных таблеток. Метаболизм фенилэфрина осуществляется в печени и в кишечнике с участием энзима моноаминоксидазы.
Фармакодинамика
Механизм и место приложения действия не ясны и могут быть связаны с подавлением синтеза простагландина в ЦНС.
Антипиретическое действие: принято считать, что антипиретическое действие парацетамола обусловлено его прямым воздействием на гипоталамические центры регулирования температуры тела, вследствие чего происходит выделение тепла в окружающую среду как результат расширения сосудов и усиленного потоотделения.
Обезболевающее действие: может объясняться повышением порога болевой чувствительности.
Дифенгидрамин при приеме внутрь быстро и хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-4 ч. Связывание с белками плазмы- 98-99%. Большая часть метаболизируется в печени, меньшая- выводится в неизменном виде с мочой за 24 часа. Т ½ составляет 1-4 часа. Хорошо распределяется в организме.
Экскретируется с молоком матери и может вызывать седативный эффект у детей грудного возраста. Максимальная активность развивается через 1 ч., длительность действия – от 4 до 6 часов.
Препарат обладает жаропонижающим, противовоспалительным, обезболивающим действием благодоря нестероидному противовоспалительному активному компоненту парацетамолу, входящему в состав как дневной, так и ночной таблеток.
Парацетамол, входящий в состав препарата День и Ночь, ингибирует синтез простагландина. Дневная таблетка, помимо парацетамола, содержит фенилэфрин, который является альфа-адреномиметиком и обладает сосудосуживающим действием, благодаря которому уменьшаются отеки слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Ночная таблетка, помимо парацетамола, содержит дифенгидрамин, который является блокатором Н1- гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергической активностью, вызывает седативный и снотворный эффекты.
Показания к применению
– устранение симптомов ОРВИ и гриппа, сопровождающихся повышением температуры, явлениями ринита
Способ применения и дозы
Одна белая дневная таблетка после завтрака и одна желтая таблетка на ночь. Продолжительность лечения – не более 5 дней
Побочные действия
– головная боль, головокружение
– раздражительность, сонливость, помутнение зрения
– повышение артериального давления, сердцебиение, аритмии
– при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие
– тромбоцитопения, агранулоцитоз
– желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту, носу и горле, тошнота, рвота
– задержка мочи
– в очень редких случаях- кожный зуд, эритема, сыпь, крапивница
Противопоказания
– беременность и период лактации
– конкурентное лечение ингибиторами моноаминоксидазы
– артериальная гипертензия или ишимическая болезнь сердца
– сахарный диабет
– закрытоугольная глаукома
– гипертериоз
– гиперплазия простаты
– феохромоцитома
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Дифенгидрамин: ингибиторы МАО усиливают холинолитические эффекты дифенгидрамина. При совместном применении с психостимуляторами отмечается антагонистическое взаимодействие.
Парацетамол: При одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных средств, рифампицина, а также при одновременном применении алкоголя значительно повышается риск гепатотоксического действия.
Фенилэфрин: При одновременном применении с ингибиторами МАО наблюдается потенцирование эффектов фенилэфрина. Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают вазоконтрикторный эффект фенилэфрина. Окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, фуразолидон, прокарбазин, селегинин, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние – и аритмогенность.
Особые указания
Применять с осторожностью у лиц с гипертиреодизмом, гипертензией, коронарной недостаточностью, сахарным диабетом (д. мелитус), закрытоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, стенозирующей язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, стенозом шейки мочевого пузыря.
В период лечения следут избегать употребления алкогольных напитков. Эффекты, влияющие на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дифенгидрамин, входящий в состав ночной таблетки, вызывает общую слабость, усталость, снижение внимания, головокружение, сонливость, нарушение координации движений. Препарат не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания, требует быстрой психической и двигательной реакции в ночное время.
Препарат должен применяться только в указанных дозах, не более обозначенного периода времени и строго по показаниям.
Настоятельно рекомендуется соблюдать указанный порядок приема таблеток (желтой – перед сном и белой – утром после завтрака), т.к. при приеме желтой ночной таблетки в дневное время возможны головокружение и сонливость.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность
Передозировка
Случаев передозировки препаратом День и Ночь зарегистрировано не было. При наступлении лекарственного отравления возможно развитие симптоматики, характерной для каждого из активных компонентов.
Дифенгидрамин провоцирует симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, стойкий мидриаз, покраснение лица, угнетение и возбуждение (чаще у детей) ЦНС, спутанность сознания, у детей- развитие судорог.
Парацетамол: прием больших (больше 10-15 г) доз парацетамола может привести к развитию печеночной недостаточности. Классическое поражение развивается в три стадии. Через несколько часов после приема лекарства появляются острые желудочно-кишечные симптомы. Через 24-48 часов эти симптомы стихают и начинает развиваться вторая, скрытая стадия поражения, а ещё через несколько дней развивается печеночная желтуха, зачастую сопровождаемая почечной недостаточностью и токсическим повреждением других органов.
Фенилэфрин вызывает гипертензию, тахикардию с последующей брадикардией, судороги, психоз, гипертермию.
Лечение: стимуляция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем АД.
Специальным антидотом при отравлении парацетамолом является N- ацетицистеин, который применяется перорально в начальной дозе 140 мг/кг массы тела. Затем препарат применяется каждые 4 часа в дозе 70 мг/кг массы тела. Общая продолжительность лечения обычно составляет 72 часа.
Форма выпуска и упаковка
5 таблеток желтого цвета и 5 таблеток белого цвета помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
« Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет.
36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити, Каир 11471, А/я 7010.
Владелец регистрационного удостоверения
«Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК.
Адрес: г.Алматы 050040, Шашкина 36-а, кв.1;
тел./факс: 8(727) 263 56 00;
эл. почта: mupkz.al@gmail.com
| 421976871477976277_ru.doc | 53.5 кб |
| 474065351477977461_kz.doc | 62.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Действующие вещества
– дифенгидрамина гидрохлорид (diphenhydramine)
– парацетамол (paracetamol)
– фенилэфрина гидрохлорид (phenylephrine)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , “День” желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с перламутровым отблеском; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| парацетамол | 650 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия – 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 – 116.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 56.27 мг, коповидон – 46 мг, кремния диоксид коллоидный – 9.43 мг, магния стеарат – 13.8 мг.
Пленочная оболочка: ШеффКоат Бриллиант Йеллоу (SheffСoat Brilliant Yellow) – 22 мг (гипромеллоза – 13.64 мг, тальк – 2.2 мг, триацетин – 1.76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид/слюда) – 3.85 мг, краситель железа оксид желтый – 0.55 мг).
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, “Ночь” голубого цвета, с перламутровым отблеском, круглые, двояковыпуклые, с фаской; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| парацетамол | 500 мг |
| дифенгидрамина гидрохлорид | 25 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия – 14.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 – 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 46.3 мг, коповидон – 25 мг, кремния диоксид коллоидный – 7.25 мг, магния стеарат – 7.25 мг.
Пленочная оболочка: ШеффКоат Бриллиант Блу (SheffСoat Brilliant Blue) – 22 мг (гипромеллоза – 13.64 мг, тальк – 3.3 мг, триацетин – 1.76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид/слюда) – 3.17 мг, индигокармин – 0.13 мг).
16 шт. (12 таблеток “День” и 4 таблетки “Ночь”) – блистеры (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрин – альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Дифенгидрамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов I поколения, обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает и предупреждает вызываемые гистаимном спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гипереримию.
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при “первом прохождении” через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T1/2 составляет 2-3 ч.
Дифенгидрамин всасывается из ЖКТ, Tmax – 2-2.5 часа. Продолжительность действия составляет 4-8 часов. Подвергается выраженному пресистемному метаболизму. Значения плазменного клиренса лежат в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, T1/2 составляет 3.4-9.3 часов, небольшое количество неизмененного вещества экскретируется с мочой.
Показания
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ОРВИ, гриппа: лихорадочный синдром; болевой синдром; ринорея (острый ринит, аллергический ринит); синусит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность, выраженная почечная/печеночная недостаточность, гипертириоз (в т.ч. тиреотоксикоз), заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритимии), артериальная гипертензия, феохромоцитома, стенозирующая язва желудка, беременность, период лактации (грудного вскармливания), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, одновременный прием ингибиторов МАО (в т.ч. в период 14 дней после их отмены), одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов “простуды”, гриппа и заложенности носа, гиперплазия предстательной железы, затрудненное мочеиспускание, закрытоугольная глаукома, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: у пациентов, страдающих эпилепсией или судорожными припадками, миастенией, задержкой мочи, пилородуоденальной обструкцией, контрактурой шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, ХОБЛ, алкогольной болезнью печени, не достигающей степени цирроза, нарушением функции печени, хроническим алкоголизмом, почечной недостаточностью (СКФ ≤ 50 мл/мин), синдром Жильбера, гемолитичексой анемией, дефицитом глутатиона, хронической недостаточности питания, массе тела менее 50 кг, в пожилом возарсте; пациентам страдающим сахарным диабетом.
Дозировка
Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочные действия
Парацетамол
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонса.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.
Фенилэфрин
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЦНС: бессонница, состояние беспокойства, тремор, тревога, галлюцинации, задержка мочи, головокружение.
Со стороны кожи: очень редко – кожные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота, рвота.
Дифенгидрамин
Общие реакции: повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.
Психические нарушения: спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (повышенная энергия, раздражительность, беспокойство).
Со стороны ЦНС: часто – седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; судороги, головная боль, парастезии, дискинезия.
Cо стороны органов чувств: нечеткое зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и и средостения: сгущение бронхиального секрета, затрудненность дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту/ в горле/ в носу, тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи.
Лекарственное взаимодействие
Использование с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, такими как антиконвульсанты, изониазид, рифампицин, ритонавир, зидовудин, хлорамфеникол или оральные контрацептивы, может приводить к ускорению метаболической трансформации парацетамола со снижением его концентрации в плазме крови и более высокой скоростью элиминации.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается в присутствии метоклопрамида или домперидона.
Скорость всасывания парацетамола снижается в присутствии холестирамина.
При длительном регулярном приеме парацетамола отмечается увеличение антикоагулянтного эффекта варфарина и прочих производных кумарина, что увеличивает риск развития кровотечения; эпизодическое применение не приводит к каим-либо значимиым эффектам.
Пробенецид за счет ингибитрования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой вызывает снижение клиренса парацетамола почти в 2 раза. При одновременном приеме следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.
Хроническая алкогольная интоксикация может увеличивать гепатотоксические эффекты передозировки парацетамола и может стать причиной острого пакреатита. Разовый прием алкоголя может снижать метаболизм больших доз парацетамола, что сопровождается увеличением T1/2 парацетамола из плазмы.
Фенилэфрин может неблагоприятно взаимодействовать с другими симпатомиметическими, сосудорасширяющими средствами, а так же препаратами из группы бета-блокаторов.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО может вызвать гипертанический криз, а при взаимодействии с трициклическими антидепрессантами возможно появление аретриальной гипертензии или аритмии.
Дифенгидрамин может потенциировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих нервную систему.
Следует избегать одновременного приема с лекарственными средствами, провоцирующими удлиннение интервала QT.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказано детям до 18 лет.
При нарушениях функции почек
C осторожностью: почечная недостаточность.
При нарушениях функции печени
C осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Описание препарата Викс День и Ночь основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник