Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка

Избыточный вес приводит к значительному снижению качества жизни человека. Болезненное ожирение во всем мире приобретает поистине угрожающие характер еще и ввиду неизбежного развития тяжелейших сопутствующих заболеваний. Наиболее серьезными из них являются гипертоническая болезнь, сахарный диабет, нарушение репродуктивной функции, болезни суставов ног, дислипидэмия (повышение уровня холестерина и триглицеридов крови), варикозное расширение вен нижних конечностей, синдром гиповентиляции во сне (сонное апное), жировая дистрофия печени (гепатоз), хронический калькулезный холецистит, хронический панкретит.

Рост числа людей, страдающих избыточным весом, отмечается не только в промышленно развитых странах, но и в странах «третьего мира». Большинство специалистов связывают это явление с интенсивными процессами урбанизации и модернизации, сопровождающимися общим снижением физической активности людей, а также заимствованием населением этих стран некоторых элементов «западного образа жизни» (в частности, нормой становится потребление большого количества калорийной пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, так называемого «фаст-фуда»).
Наиболее распространенными методами борьбы с избыточным весом являются физическая активность, диеты, пищевые добавки, медикаментозное лечение. Однако для людей, страдающих тяжелыми («морбидными») формами ожирения, последней надеждой на выздоровление и возвращению к нормальной жизни становится хирургическая операция. Хирургия лишнего веса в научной литературе обозначается термином «бариатрическая хирургия» (от греч. baros — вес, тяжесть, и греч. iatrike — медицина). Самым широко применяемым методом хирургического лечения тяжелых форм ожирения является операция по установке желудочного баллона . Популярность таких операций детерминируется их низкой инвазивностью, малой травматичностью и высокой эффективностью.

Что такое Внутрижелудочный баллон?
Внутрижелудочный баллон — это сравнительно новое медицинское изделие, назначение которого — эффективное снижение массы тела. Он приобрел широкую известность в последние несколько лет. Применяется для лечения ожирения и предназначен для снижения веса пациента, за счет частичного заполнения желудка и как следствие этого, отсутствие чувства голода. Комплект представляет собой силиконовый баллон с обратным клапаном в свернутом состоянии, силиконовый зонд для введения баллона с силиконовым чехлом, металлический проводник для придания жесткости, поливинилхлоридную трубку для заполнения баллона жидкостью.

Как это работает?
Внутрижелудочный баллон представляет собой сферическую оболочку из высокопрочного силикона с клапаном, закрепленным на его стенке, и системой трубок для заполнения физиологическим раствором. Баллон устанавливается при принципу желудочного зонда в свернутом виде, без жидкости в нем. При наполнении баллона физиологическим раствором он принимает форму шара. В зависимости от изначального объема желудка, размер наполненного внутрижелудочного баллона может составлять от 400 до 700 мл. Находясь внутри желудка, баллон заполняет избыточный его объем. Соответственно, требуется меньше пищи для того, чтобы вызвать реакцию рецепторов, сигнализирующих о заполнении желудка. Таким образом, пациент испытывает чувство насыщения раньше, чем обычно. Со временем у пациента формируется привычка потреблять меньшее количество пищи. Через некоторое время пациент привыкает к новому характеру питания, который сохраняется и после удаления внутрижелудочного баллона. В течение первых дней после установки баллона пациент испытывает чувство тошноты, переполнения желудка, дискомфорта в области эпигастрия. В основном, через 7-14 дней после установки внутрижелудочного баллона пациент практически не замечает его и может вести обычный образ жизни. Внутрижелудочный баллон устанавливается временно. Максимальный срок, на который устанавливается баллон, составляет 6 месяцев, после чего его следует удалить.

Преимущества перед другими методами
• Установка внутрижелудочного баллона не является операцией. Баллон устанавливается эндоскопически, под внутривенной анестезией. Процедура длится от 10 до 15 минут.
• Процедура легко переносится пациентом и сопоставима с обычной гастроскопией.
• Не требует от пациента менять привычный образ жизни
• Высокая эффективность
• Минимальный риск осложнений

Безопасность
Решение об установке внутрижелудочного баллона принимает врач на основании данных всестороннего обследования пациента, страдающего от избыточного веса. Установка может быть проведена пациентам, индекс массы тела (ИМТ) которых составляет от 30 до 40 кг/м2. Лечение, с применением баллона, может быть проведено у пациентов с ИМТ более 40 кг/м2, в качестве подготовки к операции.

Противопоказания
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, язву желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона.
• Злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта.
• Варикозное расширение вен пищевода, желудка, телеангиоэктазии.
• Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие, как атрезия или стеноз.
• Стриктура и дивертикул глотки и пищевода.
• Операции на желудке и кишечнике в анамнезе.
• Большая диафрагмальная грыжа.
• Расстройство психики, алкоголизм и наркомания.
• Беременность и кормление грудью, (на любом этапе терапии с использованием комплекта при подтверждении беременности баллон необходимо удалить.)
• Применение баллона противопоказано пациентам, принимающим аспирин, противовоспалительные лекарства, антикоагулянты или другие лекарства, раздражающие слизистую желудка.
• Аллергическая реакция на силикон.
• Наличие других медицинских проблем, которые могут затруднить выполнение гастроскопии.
• Лечение с применением комплекта не рекомендуется людям с низкой дисциплиной, которые не могут соблюдать назначенный диетический режим питания и посещать врача не реже, чем раз в две недели.

История
Идея использования баллона, вводимого в желудок для снижения веса, впервые была высказана в 1982 г двумя врачами из Дании — Оле Нибеном и Хенриком Харбо. В 1985 году первым таким внутрижелудочным баллоном, использование которого было одобрено FDA (англ. Food and Drug Administration, FDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов., и который был установлен эндоскопическим способом, был желудочный баллон Garren-Edwards. Желудочный баллон Garren-Edwards был изготовлен из полиуретана, заполнялся воздухом, его объём составлял всего 220 мл, он имел цилиндрическую форму и острые края. Однако развитие таких осложнений, как эрозии и язвы желудка, уменьшение объема баллона и непроходимость тонкой кишки вследствие самопроизвольной эвакуации баллона, повреждения стенки желудка о края цилиндра и, в целом, низкая эффективность привели к тому, что баллон Garren-Edwards был снят с производства фирмой-изготовителем уже через 9 месяцев с начала выпуска. В 1987 г. в США (штат Флорида) собравшиеся на международную конференцию 75 экспертов в области бариатрической хирургии и эндоскопического лечения избыточного ожирения выработали так называемые «требования к идеальному желудочному баллону»:
• Баллон в желудке должен заполняться жидкостью, а не воздухом. Заполнение жидкостью усиливает чувство насыщения.
• Возможность заполнять баллон в желудке разными объемами жидкости.
• Гладкая поверхность.
• Наличие рентгеноконтрастной метки, чтобы можно было отследить положение баллона в желудочно—кишечном тракте.
• Желудочный баллон должен быть изготовлен из прочного материала и не допускать протечек.
Наиболее близким к предлагаемому техническому решению аналогом являются желудочные баллоны BIB (Bioenterics Gastric Balloon) корпорации Inamed Health, США. Однако, у некоторых устройств, доступных на рынке, есть много неудобств. Во-первых, материал баллона зачастую плохо переносится пациентами, вплоть до полного отторжения, т.е. силиконовая композиция, из которой изготовлено устройство, не обладает достаточной биосовместимостью. Во-вторых, имеются случаи нарушения целостности стенки и клапана баллона ряда производителей, вследствие чего объем баллона уменьшался, и его приходилось извлекать.
В России метод лечения ожирения посредством установки внутрежелудочного баллона стал очень популярным, благодаря простоте и доступности. Первые отечественные публикации о применении баллонов относятся к 2003 г. Примерно в это же время технологами АО «МедСил» начался поиск рецептуры силиконового компаунда для производства внутрижелудочного баллона, который позволил бы избежать недостатков, присущих материалам аналогичных импортных изделий. Параллельно конструкторским отделом началась разработка клапана нового поколения, поскольку все существующие модели клапанов на внутрижелудочных баллонах имели невысокую устойчивость к протечке. В результате был изобретен и запатентован двухсекционный клапан, отличающийся от существующих аналогов высокой надежностью. В 2004 году были сконструированы первые опытные образцы комплекта, а в 2005 г. комплект успешно прошел клинические испытания.
По своим медико-техническим параметрам выпускаемое АО «МедСил» изделие не только не уступает внутрижелудочному баллону BIB производства компании Inamed, но и превосходит его по биосовместимости применяемой силиконовой композиции и вследствие этого легче переносится пациентами. Кроме того, данное изделие значительно дешевле своего американского аналога. Эти факторы позволяют изделию занимать значительное место на российском рынке медицинских изделий, в 2008 CSC «MedSil» начал экспортную продажу продукта (Мексика и Латинская Америка). Впоследствии, устройство было представлено в странах Ближнего Востока (Иран, Египет, ОАЭ, Саудовская Аравия, Ирак, и т.д.) и Европейский союз.

Сертификация
Изделие АО «Медсил», внутрижелудочный баллон, прошло процедуру обязательной и добровольной сертификации в системе ГОСТ Р: Изделие разрешено к применению на территории РФ и занесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Продукт имеет Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Предприятие приняло Декларацию о соответствии, выданную аккредитованным Сертификационным органом — Органом по сертификации медицинских изделий из полимерных материалов и стекла ООО «МЕДПОЛИМЕР-С» . Внутрижелудочный баллон АО «Медсил» прошел токсикологическую экспертизу в Испытательным лабораторном центре ФГУ НИИ ФХМ Росздрава.

В марте 2017 г. на предприятии нотифицированным органом 3ЕС (номер нотифицированного органа 2265, Словацкая республика) был проведен сертификационный аудит, в результате которого подтверждено соответствие системы менеджмента качества АО «МедСил» относительно разработке, производства и продаж неактивного медицинского изделия «Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка» международному стандарту EN ISO 13485:2012. Экспертами органа подтверждено, что медицинское изделие «Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка» производится в соответствии с требованиями директивы Евросоюза 93/42/ЕЕС. Были получены сертификаты, дающие право маркировать продукт знаком СЕ и поставлять его на территорию стран Европейского Союза.

Гарантии производителя
Гарантийный срок хранения баллона — 24 месяцев, в течение которых баллон должен быть установлен. Гарантийный срок нахождения баллона в желудке — 6 месяцев.
Гарантийное обязательство изготовителя не сохраняется/производитель не несет ответственности в случаях, если:
— нарушены условия хранения, транспортировки или эксплуатации (в том числе, имеются следы механических повреждений);
— выход изделия из строя произошёл при установке вследствие выполнения ее специалистами не прошедшими обучения или вследствие нарушения требований, изложенных в Инструкции по применению.